Intuniv 4mg Verlengde Afgifte Comp 28 X 4mg

Hypotensie, bradycardie en syncope Guanfacine kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie. Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7). Voordat een behandeling wordt ingesteld, moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden geëvalueerd, met inbegrip van de parameters hartslag en bloeddruk, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, om die patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op hypotensie, bradycardie en aritmie met QT‑verlenging/risico op aritmie. Een controle van de parameters hartslag en bloeddruk moet wekelijks worden voortgezet tijdens dosistitratie en -stabilisatie, en ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel. Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord. Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met guanfacine die een voorgeschiedenis hebben van hypotensie, hartblok, bradycardie of cardiovasculaire aandoening, of die een voorgeschiedenis hebben van syncope of een aandoening waardoor ze vatbaarder zijn voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of dehydratie. Voorzichtigheid is ook geboden wanneer patiënten worden behandeld die tegelijkertijd worden behandeld met antihypertensiva of andere geneesmiddelen die de bloeddruk of hartslag kunnen verlagen of het risico op syncope verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten moet worden geadviseerd om veel te drinken. Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van guanfacine. In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8). Om het risico van verhoging van de bloeddruk na stopzetting te minimaliseren, moet de totale dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen (zie rubriek 4.2). Bloeddruk en polsslag moeten worden gemonitord wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling wordt stopgezet. In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc‑interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia‑correctie en Bazett‑correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met guanfacine. Na het in de handel brengen is verlenging van het QT/QTc‑interval gerapporteerd (zie rubriek 4.8). In geval van QT‑verlenging op een elektrocardiogram kan op basis van klinisch oordeel worden overwogen om de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2). Guanfacine moet met de nodige voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT‑verlenging, risicofactoren voor torsade de pointes (bijvoorbeeld hartblok, bradycardie, hypokaliëmie) of patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT‑interval verlengen (zie rubriek 4.5). Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8). Guanfacine kan somnolentie en sedatie veroorzaken, voornamelijk bij het begin van de behandeling, die doorgaans 2‑3 weken duren en in sommige gevallen nog langer. Daarom wordt aanbevolen dat patiënten nauwlettend worden opgevolgd, wekelijks tijdens dosistitratie en -stabilisatie (zie rubriek 4.2), en om de 3 maanden tijdens het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel. Voordat guanfacine wordt gebruikt in combinatie met een ander centraal werkzaam depressivum (zoals alcohol, sedativa, fenothiazines, barbituraten of benzodiazepines) moet rekening worden gehouden met de mogelijke bijkomende sedatieve effecten (zie rubriek 4.5). Patiënten mogen geen alcohol drinken tijdens behandeling met guanfacine. Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met guanfacine (zie rubriek 4.7). Er zijn, na het in de handel brengen, meldingen gemaakt van zelfmoord-gerelateerde gebeurtenissen (waaronder suïcidale gedachten, -pogingen en gevallen van daadwerkelijke suïcide) bij patiënten die behandeld zijn met guanfacine. In de meeste gevallen leden patiënten aan onderliggende psychische aandoeningen. Het wordt zorgverleners en artsen daarom aanbevolen patiënten te monitoren op tekenen van suïcide-gerelateerde gebeurtenissen, waaronder bij de initiële dosering of optimalisatie van de dosering en beëindiging van de behandeling met het geneesmiddel. Patiënten en zorgverleners moeten worden aangemoedigd om enigerlei verontrustende gedachten of gevoelens op elk moment te melden bij hun zorgprofessional. Er is tijdens klinische onderzoeken en nadat guanfacine in de handel was gebracht agressief gedrag of vijandigheid gemeld. Patiënten die worden behandeld met guanfacine moeten worden gemonitord op agressief gedrag of vijandigheid. Kinderen en adolescenten die met guanfacine worden behandeld, kunnen een toename in hun BMI vertonen. Daarom moet de lengte, het gewicht en de BMI worden gecontroleerd voordat therapie wordt ingesteld en daarna om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel. Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord. Intuniv bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose‑intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose‑galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

ADHD

Behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud, voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke tablet van 1 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine. • Elke tablet van 2 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine. • Elke tablet van 3 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine. • Elke tablet van 4 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine. • De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceroldibehenaat. • De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn aluminiumlak (E 132) en geel ijzeroxide (E 172).

Wanneer guanfacine tegelijkertijd wordt gebruikt met CYP3A4/5-remmers of -inductoren, kunnen plasmaconcentraties van guanfacine verhoogd of verlaagd zijn, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine. Guanfacine kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).

Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten. Gelijktijdige toediening van guanfacine met MATE1-substraten kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen. Bovendien is guanfacine op basis van in-vitro-onderzoek mogelijk een remmer van OCT1 bij maximale concentraties in de vena portae. Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.

Het farmacodynamische effect van guanfacine kan een bijkomend effect hebben wanneer het wordt ingenomen met andere producten waarvan bekend is dat ze leiden tot sedatie, hypotensie of QT-verlenging (zie rubriek 4.4).

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. Er wordt echter verwacht dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.

Ernstige bijwerkingen

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld: doezelig zijn (sedatie), duizelig zijn (hypotensie), trage hartslag (bradycardie), gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope), een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet. Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) • slaperig gevoel (somnolentie) • vermoeid gevoel (vermoeidheid) • hoofdpijn • buikpijn (abdominale pijn).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) • lage hartslag • verlaagde bloeddruk • gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid • slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries • depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit) • gebrek aan energie (lethargie) • gewichtstoename • verlies van eetlust • een droge mond hebben • incontinentie (bedplassen) • misselijkheid of braken • diarree, buikklachten of verstopping • lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie) • huiduitslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) • allergische reactie (overgevoeligheid) • pijn op de borst • spijsverteringsklachten (dyspepsie) • ademhalingsproblemen (astma) • zich zwak voelen (asthenie) • bleke huidskleur • stuipen of epileptische aanvallen • vaak moeten plassen (pollakisurie) • opgewonden gevoel • agressie • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase) • verhoogde bloeddruk • ongebruikelijk hartritme (sinusaritmie en eerstegraads atrioventriculair blok) • snelle hartslag (tachycardie) • tragere hartslag • gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid) • jeukende huid (pruritus) • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen) • meer slapen dan normaal (hypersomnie) • hoge bloeddruk (hypertensie)
• zich onwel voelen (malaise).

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt. Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby. - Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Kinderen en adolescenten (6-17 jaar)

• Aanbevolen startdosis: 1 mg.
• Dosistitratie met max. 1 mg per week (zie schema in bijsluiter).
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 0,05-0,12 mg/kg/dag.
• Max. dosissen:
• • voor kinderen van 6-12 jaar (min. 25 kg): 4 mg.
  • voor adolescenten van 13-17 jaar (min. 34 kg):

  - 34,0 kg - 41,4 kg: 4 mg.

  - 41,5 kg - 49,4 kg: 5 mg.

  - 49,5 kg - 58,4 kg: 6 mg.

  - 58,5 kg en meer: 7 mg.

  • Eventuele dosisverlagingen dienen stapsgewijs te gebeuren (max. daling van 1 mg om de 3 tot 7 dagen).
  • Monitoring voor klachten wordt aanbevolen tijdens:
  • dosistitratie (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie),
  • om de 3 maanden gedurende het eerste jaar van de behandeling, nadien om de 6 maanden (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie, gewichtstoename), en
  • neerwaartse dosistitratie (stijging van bloeddruk en polsslag).

  Dosisaanpassingen

  NIERFUNCTIESTOORNIS

  • Een dosisverlaging kan noodzakelijk zijn bij een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min), bij nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) en bij dialyse.

  Dosisverlagingen kunnen ook aangewezen zijn bij een leverfunctiestoornis.

  Toedieningswijze

  • Eenmaal per dag, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
  • Met of zonder voedsel, maar NIET met een vetrijke maaltijd (verhoogde blootstelling).
  • De tabletten mogen niet gebroken of gekauwd worden (verlengde afgifte).
  • Mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend.
  • Vergeten dosis:
  • De dosering de volgende dag hervatten.
  • Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen.