Fosrenol 750mg Sach-zakjes 90 X 750mg

Bij dieronderzoek met Fosrenol is ophoping van lathaan in weefsels aangetoond. In 105 botbiopten van patiënten die met Fosrenol werden behandeld, waarvan sommige gedurende maximaal 4,5 jaar, werd er na verloop van tijd een verhoogde lanthaanspiegel waargenomen (zie rubriek 5.1). Er zijn gevallen van ophoping van lanthaan in het darmslijmvlies gemeld, vooral na langdurig gebruik. Lanthaanneerslag in het slijmvlies van het maag-darmkanaal wordt endoscopisch aangetoond als witte laesies met verschillende grootten en vormen. Ook werden er in gastroduodenaal slijmvlies pathologische kenmerken met lanthaanneerslag geïdentificeerd, zoals chronische of actieve ontsteking, glanduleuze atrofie, veranderingen in het regeneratievermogen, foveolaire hyperplasie, intestinale metaplasie en neoplasie. De toepassing van Fosrenol in klinisch onderzoek dat langer dan 2 jaar duurde, is tot op heden beperkt. Behandeling van proefpersonen met Fosrenol gedurende tot aan maximaal 6 jaar heeft geen verandering in de baten/risicoverhouding aangetoond.

Er zijn gevallen geweest van gastro-intestinale obstructie, ileus, subileus en gastro-intestinale perforatie, die werden gemeld in verband met lanthaan. In sommige van deze gevallen was een operatie of ziekenhuisopname noodzakelijk (zie rubriek 4.8).

Behandeling met lanthaan bij patiënten met een verhoogde gevoeligheid voor gastro-intestinale obstructie, ileus, subileus en perforatie, bijvoorbeeld bij patiënten met een afwijkende gastro-intestinale anatomie (bijv. divertikelaandoening, peritonitis, voorgeschiedenis van gastro-intestinale operatie, gastro-intestinale kanker en gastro-intestinale ulcera, hypomotiliteitsstoornissen (bijv. constipatie, diabetische gastroparese) en bij proefpersonen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze deze effecten versterken, mogen alleen worden gebruikt na zorgvuldige overweging. Bij proefpersonen met een bestaande darmobstructie is behandeling met lanthaan gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Voor alle proefpersonen dienen artsen en patiënten alert te zijn voor symptomen van maagdarmstelselaandoeningen, met name constipatie en abdominale pijn/distensie, wat op een darmobstructie, ileus of subileus kan wijzen tijdens de behandeling met lanthaancarbonaat.

Stopzetting van de behandeling met lanthaancarbonaat wordt aanbevolen bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige gastro‑intestinale tekenen en symptomen ontstaan, ongeacht predisponerende aandoeningen.

Patiënten met een acute maagzweer, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of een darmobstructie werden niet opgenomen in klinisch onderzoek met Fosrenol.

Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen hypocalciëmie ontwikkelen. Fosrenol bevat geen calcium. Bij deze patiëntenpopulatie dienen de serumcalciumspiegels daarom op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden en er dienen geschikte supplementen te worden gegeven.

Lanthaan wordt niet door leverenzymen gemetaboliseerd, maar wordt hoogstwaarschijnlijk uitgescheiden in de gal. Aandoeningen die tot een belangrijke vermindering van de galstroom leiden, zouden in verband kunnen worden gebracht met een accumulerend vertraagde klaring van lanthaan, wat kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie en een toegenomen ophoping van lanthaan in weefsels (zie rubrieken 5.2 en 5.3). Omdat geabsorbeerd lanthaan voornamelijk door de lever wordt geëlimineerd, wordt aanbevolen om regelmatig leverfunctietesten uit te voeren.

Fosrenol moet gestaakt worden indien hypofosfatemie optreedt.

Bij patiënten die lanthaancarbonaat gebruiken, kunnen röntgenfoto's van de buik een radio-opaak aanzien hebben dat typerend is voor een contrastmiddel.

Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Hyperfosfatemie

• Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse of continue ambulante peritoneaal dialyse
• Bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan, met een serumfosfaatspiegel van 1,78 mmol/L, waarbij een fosfaatarm dieet op zich niet volstaat om de serumfosfaatspiegel te controleren

• De werkzame stof in dit medicijn is lanthaan (als lanthaancarbonaathydraat). Elk zakje bevat lanthaancarbonaathydraat overeenkomend met 750 mg, 1000 mg lanthaan.

• De andere stoffen in dit middel zijn dextraten (gehydrateerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fosrenol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Fosrenol kan de opname van bepaalde medicijnen via het spijsverteringskanaal beïnvloeden. Als u chloroquine (bij reuma en malaria), ketoconazol (bij schimmelinfecties), tetracycline of doxycycline antibiotica inneemt, dan mag u deze geneesmiddelen niet binnen de twee uur vóór of na de inname van Fosrenol innemen.

Het is niet aanbevolen om orale floxacine-antibiotica (met inbegrip van ciprofloxacine) in te nemen binnen de 2 uur vóór of 4 uur na de inname van Fosrenol.

Als u levothyroxine inneemt (vanwege een traag werkende schildklier) mag u dit niet binnen de 2 uur vóór of na de inname van Fosrenol innemen. Het kan zijn dat uw arts de concentratie schildklierstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed vaker zal controleren.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in: Scheur in de darmwand (de tekenen zijn: hevige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik). Deze bijwerking komt zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Darmblokkade (de tekenen zijn: sterk opzwellen, pijn, zwelling of krampen in de buik, ernstige darmverstopping). Deze bijwerking komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een verstopping of als een verstopping ernstig wordt, dit kan een vroeg teken van een blokkade in uw darm zijn. Verstopping is een bijwerking die vaak voorkomt (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Andere, minder ernstige bijwerkingen worden hieronder weergegeven: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen meer dan 1 persoon op 10 treffen): Misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, hoofdpijn, jeuk, huiduitslag. Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen tot 1 persoon op 10 treffen): Zuurbranden, winderigheid. Hypocalciëmie (te weinig calcium in uw bloed) is ook een vaak voorkomende bijwerking; de ervaren tekenen daarvan kunnen onder meer een tintelend gevoel in handen en voeten zijn, spier‑ en buikkrampen of spasmen (contracties) van gezichts‑ en voetspieren. Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen tot 1 persoon op 100 treffen): Vermoeidheid, beklemd gevoel, borstpijn, zwakte, gezwollen handen en voeten, lichaamspijn, duizeligheid, vertigo, oprispingen, ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis), spijsverteringsproblemen, prikkelbaredarmsyndroom, droge mond, tandproblemen, ontsteking van de slokdarm of de mond, dunne stoelgang, verhoging van bepaalde leverenzymen, van bijschildklierhormoon, aluminium, calcium en suiker (glucose) in het bloed, stijging of daling van de fosfaatconcentraties in het bloed, dorst, gewichtsverlies, gewrichtspijn, spierpijn, zwakte en verdunning van de botten (osteoporose), afgenomen of toegenomen eetlust, ontsteking van het strottenhoofd, haaruitval, meer zweten, smaakstoornissen en verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Productresten aanwezig in spijsverteringskanaal Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft te weinig fosfaat in uw bloed (hypofosfatemie). U heeft een verstopping van de darm (darmobstructie).

Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fosrenol bij zwangere vrouwen.

Eén onderzoek bij ratten toonde reproductieve foetotoxiciteit aan (vertraagd openen van de ogen en vertraagde seksuele rijping) en lager gewicht van de pup bij hoge doses (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Fosrenol wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
Het is niet bekend of lanthaan in de moedermelk wordt uitgescheiden. De uitscheiding van lanthaan in melk is niet bestudeerd bij dieren. Een beslissing over het voortzetten/stoppen van de borstvoeding of het voortzetten/stoppen van de behandeling met Fosrenol moet zorgvuldig overwogen worden, rekening houdende met de mogelijke voordelen van borstvoeding voor het kind en de mogelijke voordelen van behandeling met Fosrenol voor de zogende moeder.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar over lanthaancarbonaat bij de mens. In toxicologisch onderzoek bij ratten had lanthaancarbonaat geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosering: 1500 - 3000 mg lanthaan per dag
• Maximale dosering: 3750 mg lanthaan per dag

Toedieningswijze

• Inname bij of onmiddellijk na de maaltijd worden ingenomen, waarbij de dagelijkse dosis over de maaltijden moet worden verdeeld
• Het poeder moet gemengd worden met een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. appelmoes of een gelijkaardig voedingsmiddel) en moet onmiddellijk worden ingenomen (binnen de 15 minuten).
• Het zakje mag pas net voor het gebruik worden geopend
• Zodra het poeder met voedsel is gemengd, mag het niet meer worden bewaard voor later gebruik.
• Het poeder is niet oplosbaar en mag bijgevolg niet in een vloeistof worden opgelost voor toediening