Euthyrox 75mcg Comp 84 Nf

Voor de start van de behandeling met schildklierhormonen of voor het uitvoeren van een schildkliersuppressietest dienen de volgende aandoeningen of stoornissen uitgesloten of behandeld te worden: coronaire insufficiëntie, angina pectoris, arteriosclerose, hypertensie, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie. Ook een autonoom functionerende schildklier moet uitgesloten of behandeld worden voor de start van de behandeling met schildklierhormoon.

Als een behandeling met levothyroxine wordt opgestart bij risicopatiënten voor psychotische stoornissen, is het aanbevolen om te beginnen met een lage levothyroxinedosis en deze geleidelijk te verhogen in het begin van de behandeling. Opvolging van de patiënt is aangeraden. Als tekenen van psychotische stoornissen optreden, moet een dosisaanpassing van levothyroxine overwogen worden.

Aangezien levothyroxine een nauwe therapeutische index heeft, is een zorgvuldige dosis titratie noodzakelijk (zie rubriek 4.2). Zelfs een door geneesmiddelen veroorzaakte lichte hyperthyreoïdie moet bij patiënten met coronaire insufficiëntie, hartinsufficiëntie of tachycardiale aritmieën vermeden worden. Daarom dienen in dit geval regelmatig controles van de schildklierhomoonparameters te worden uitgevoerd.

In het geval van secundaire hypothyreoïdie dient de oorzaak vastgesteld te worden voordat vervangingstherapie wordt gegeven en indien nodig moet een vervangingstherapie van een gecompenseerde bijnierinsufficiëntie worden aangevangen.

Als het vermoeden van een autonoom functionerende schildklier bestaat, dient er voor de behandeling een TRH-test te worden uitgevoerd of dient een suppressiescintigram te worden verkregen.

Hemodynamische parameters moeten worden gemonitord wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren neonaten met een zeer laag geboortegewicht, omdat circulatoire collaps als gevolg van een nog onvoldoende ontwikkelde bijnierfunctie kan optreden.

Bij postmenopauzale vrouwen die chronisch levothyroxine innemen bestaat er een toegenomen risico van osteoporoseontwikkeling. Daarom dienen suprafysiologische serumthyroxinespiegels vermeden te worden door een nauwlettende controle van de schildkliertesten.

Levothyroxine mag niet in andere hyperthyreoïde toestanden gegeven worden, behalve bij gelijktijdige aanvulling tijdens thyreostatica-behandeling van hyperthyreoïdie.

Schildklierhormonen mogen niet gegeven worden voor gewichtsverlies. Bij euthyroïde patiënten veroorzaakt een behandeling met levothyroxine geen gewichtsverlies. Hoge doses kunnen ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Levothyroxine in hoge doses mag niet gecombineerd worden met bepaalde stoffen voor gewichtsverlies, zoals sympathicomimetica (zie rubriek 4.9).

Als een overstap naar een ander levothyroxine-bevattend product nodig is, is het noodzakelijk om tijdens de overgangsperiode een nauwgezette monitoring, inclusief een klinische en biologische monitoring, uit te voeren vanwege een mogelijk risico op schildklieronbalans. Bij sommige patiënten kan een dosisaanpassing nodig zijn.

Hypothyreoïdie en/of verminderde controle over hypothyreoïdie kan optreden wanneer orlistat en levothyroxine samen worden toegediend (zie rubriek 4.5). Adviseer patiënten behandeld met levothyroxine om een arts te raadplegen voordat ze een behandeling met orlistat beginnen, stopzetten of wijzigen. Het kan nodig zijn dat levothyroxine en orlistat op verschillende tijdstippen dienen ingenomen te worden of dat de dosis van levothyroxine moet worden aangepast. Verder is het aanbevolen om hormoonconcentraties in het serum van de patiënt op te volgen.

Voor diabetische patiënten en patiënten die anticoagulantia-therapie ondergaan, zie rubriek 4.5.

In geval van adrenocorticale disfunctie moet dit worden behandeld voordat de behandeling met levothyroxine wordt gestart door een adequate vervangingsbehandeling om acute bijnierinsufficiëntie te voorkomen (zie rubriek 4.3).

Interferentie met laboratoriumonderzoek

Biotine kan schildklierimmunoassays op basis van een biotine/streptavidine-interactie verstoren, wat leidt tot foutief verlaagde of foutief verhoogde testresultaten. Het risico op interferentie neemt toe bij hogere doses biotine.

Bij het interpreteren van de resultaten van laboratoriumonderzoek moet rekening worden gehouden met mogelijke biotine-interferentie, met name wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische presentatie wordt waargenomen.

Als patiënten geneesmiddelen gebruiken die biotine bevatten, moet het laboratoriumpersoneel hierover worden geïnformeerd wanneer er een schildklierfunctietest wordt aangevraagd. Indien beschikbaar moeten alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie (zie rubriek 4.5).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen 'natriumvrij'.

Levothyroxine, de werkzame stof in Euthyrox, is een synthetisch schildklierhormoon voor de behandeling van aandoeningen en stoornissen van de schildklier. Het heeft dezelfde werking als het natuurlijke hormoon dat door de schildklier geproduceerd wordt.

Euthyrox wordt gebruikt:

• om goedaardige schildkliervergroting te behandelen bij patiënten met een normale schildklierfunctie,

• om terugkeer van schildkliervergroting na chirurgie te voorkomen,

• om het natuurlijke schildklierhormoon te vervangen, wanneer uw schildklier niet voldoende produceert,

• om tumorgroei te onderdrukken bij patiënten met schildklierkanker.

Euthyrox 25 microgram, 50 microgram, 75 microgram en 100 microgram worden ook gebruikt om de schildklierhormoonwaarden in evenwicht te brengen, wanneer overproductie van het hormoon behandeld wordt met schildklierremmende stoffen.

Euthyrox 100 microgram, 150 microgram en 200 microgram kunnen ook gebruikt worden bij het testen van de schildklierfunctie.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is natriumlevothyroxine.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: mannitol (E421), maïszetmeel, gelatine, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat en citroenzuur.

Zorg ervoor dat u zich houdt aan de aanbevolen tijdintervallen als u een van de volgende geneesmiddelen moet innemen:

• Galzuurbindende en cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals colestyramine, colestipol): Zorg ervoor dat u Euthyrox 4 tot 5 uur voor deze geneesmiddelen inneemt, omdat ze de opname van Euthyrox vanuit de darm kunnen verhinderen.

• Zuurbindende middelen (tegen brandend maagzuur), sucralfaat (tegen maag- en darmzweren), andere aluminium-, ijzerhoudende middelen, calciumhoudende middelen: Zorg ervoor dat u Euthyrox ten minste 4 uur voor deze middelen inneemt, omdat ze de werking van Euthyrox kunnen verminderen.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, heeft kort geleden genomen of zou kunnen nemen omdat ze de werking van Euthyrox kunnen verminderen:

• propylthiouracil (schildklierremmend geneesmiddel),
• glucocorticoïden (allergie- en ontstekingsremmers),
• bètablokkers (bloeddrukverlagende geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hartaandoeningen),
• sertraline (antidepressivum),
• chloroquine of proguanil (geneesmiddel om malaria te voorkomen of te behandelen),
• geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen activeren, zoals barbituraten (verdovingsmiddelen, slaappil) of carbamazepine (anti-epilepticum, ook gebruikt om sommige vormen van pijn te bestrijden en humeurwisselingen onder controle te krijgen),
• oestrogeenhoudende middelen als hormoonvervanging tijdens en na de menopauze of als anticonceptiemiddel,
• sevelamer (fosfaatbindend geneesmiddel, wordt gebruikt om patiënten met chronisch nierfalen te behandelen),
• tyrosine-kinaseremmers (geneesmiddelen tegen kanker en tegen ontstekingen),

• protonpompinhibitoren (geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren en zure reflux zoals omeprazole)

• Protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lanzoprazol) worden gebruikt om de hoeveelheid door de maag aangemaakt zuur te verminderen, wat de absorptie van levothyroxine uit de darmen kan belemmeren en zodoende de werkzaamheid van levothyroxine kan verminderen. Als u levothyroxine gebruikt terwijl u wordt behandeld met protonpompremmers, moet uw arts uw schildklierfunctie controleren en mogelijk de dosis Euthyrox aanpassen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het is mogelijk dat u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart als u te veel van dit middel inneemt, of als u de voorgeschreven dosis niet verdraagt (bv. wanneer de dosis te snel verhoogd wordt):

Onregelmatige of versnelde hartslag, pijn in de borst, hoofdpijn, spierzwakte of -krampen, opvliegers (warmte en roodheid in het gezicht), koorts, overgeven, menstruatiestoornissen, pseudotumor cerebri (verhoogde druk in het hoofd), beven, rusteloosheid, slapeloosheid, zweten, gewichtsverlies en diarree.

Treden een of meer van deze bijwerkingen op, neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts kan beslissen om de behandeling gedurende verschillende dagen te onderbreken of om de dagelijkse dosis af te bouwen totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.

Overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van Euthyrox zijn mogelijk (zie rubriek 6. 'Welke stoffen zitten er in dit medicijn?'). Allergische reacties zijn o.a. opzwellen van het gezicht of de keel (angio-oedeem), huiduitslag en urticaria. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, indien dit gebeurt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 BRUSSEL

MadouWebsite: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

http://www.eenbijwerkingmelden.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Onbehandelde aandoeningen zoals een onvoldoende werking van de bijnier (bijnierschorsinsufficiëntie) of van de hypofyse of een aandoening veroorzaakt door een te hoge productie van het schildklierhormoon (thyreotoxicose).

• Acute hartaandoeningen (hartinfarct of ontsteking van het hart).

• Neem Euthyrox niet samen in met schildklierremmende geneesmiddelen als u zwanger bent (zie onderstaande rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De behandeling met levothyroxine moet vooral tijdens de zwangerschap en de borstvoeding consequent voortgezet worden. Tijdens de zwangerschap kan het zijn dat de dosis zelfs verhoogd moet worden. Aangezien de serumwaarde voor TSH al in de 4e zwangerschapsweek kan stijgen, moeten zwangere vrouwen die levothyroxine gebruiken elk trimester hun TSH-waarde laten meten om te bevestigen dat de moederlijke serumwaarde voor TSH binnen de specifieke zwangerschapsreferentiegrenzen voor dat trimester ligt. Een verhoogde serumwaarde voor TSH moet bijgestuurd worden door een verhoging van de levothyroxinedosis. Aangezien de postpartumconcentraties voor TSH vergelijkbaar zijn met de waarden voor de conceptie, moet de levothyroxinedosis onmiddellijk na de geboorte opnieuw ingesteld worden op de waarde voor de zwangerschap. De TSH-serumspiegel moet 6–8 weken postpartum opnieuw gemeten worden. Zwangerschap Ervaring heeft aangetoond dat er geen bewijs is van geneesmiddelgeïnduceerde teratogeniciteit en/of foetotoxiciteit bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis. Excessieve hoge doses levothyroxine tijdens de zwangerschap kunnen een negatief effect hebben op de foetale en postnatale ontwikkeling. Combinatietherapie van hyperthyreoïdie met levothyroxine en thyreostatica is niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Een dergelijke combinatie zou hogere doses thyreostatica vereisen waarvan bekend is dat ze de placenta kunnen passeren en zo hypothyreoïdie bij het kind kunnen veroorzaken. Diagnostische schildkliersuppressietesten mogen niet uitgevoerd worden tijdens de zwangerschap, omdat het gebruik van radioactieve stoffen bij zwangere vrouwen gecontraïndiceerd is. Borstvoeding Tijdens het geven van borstvoeding dient de behandeling met levothyroxine consequent te worden voortgezet. Levothyroxine wordt in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Euthyrox worden geen effecten (bijvoorbeeld ontwikkeling van hyperthyreoïdie of suppressie van TSH-secretie) op de met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Vruchtbaarheid Schildklierhormonen zijn essentieel voor de normale groei, seksuele ontwikkeling en reproductieve functie. Menstruele stoornissen, infertiliteit, doodgeboorte of premature geboorte zijn geassocieerd met stoornissen van de schildklierfunctie tijdens de adolescentie of de jonge volwassenheid. Stoornissen van de mannelijke seksualiteit kunnen omgekeerd worden door het normaliseren van de schildklierhormoonspiegel. Afwijkingen van de menstruele cyclus kunnen omgekeerd worden door de behandeling van de stoornissen van de schildklier, hierdoor wordt de vruchtbaarheid verbeterd.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw individuele dosis bepalen op basis van onderzoeken en laboratoriumtesten. In het algemeen begint u met een lage dosis die elke 2 tot 4 weken wordt verhoogd, totdat uw totale individuele dosis is bereikt. Tijdens de eerste weken van uw behandeling zullen er afspraken gepland worden voor laboratoriumtesten om de dosis aan te passen.

Als uw baby geboren wordt met hypothyreoïdie, dan kan uw arts aanbevelen om te beginnen met een hogere dosis omdat snelle vervanging belangrijk is.

Het gebruikelijke doseringsschema is in de tabel hieronder weergegeven. Een lagere geïndividualiseerde dosis kan voldoende zijn:

• als u ouder bent,
• als u hartproblemen heeft,
• als uw schildklier al langdurig of ernstig verstoord is,
• als u een laag gewicht heeft of een schildkliervergroting.

Gebruik van Euthyrox Aanbevolen dagelijkse dosis Euthyrox

• om goedaardige schildkliervergroting te behandelen bij patiënten met een normale schildklierfunctie,

75 - 200 microgram

• om terugkeer van schildkliervergroting na chirurgie te voorkomen, 75 - 200 microgram

• om het natuurlijke schildklierhormoon te vervangen, wanneer uw schildklier niet voldoende produceert,

• startdosis

• onderhoudsdosis volwassenen 25 - 50 microgram 100 - 200 microgram kinderen 12,5 – 50 microgram 100 - 150 microgram per m² lichaamsoppervlakte

• om tumorgroei te onderdrukken bij patiënten met schildklierkanker.

150 - 300 microgram

• om de schildklierhormoonwaarden in evenwicht te brengen, wanneer overproductie van het hormoon behandeld wordt met schildklierremmende middelen

50 - 100 microgram

• om de schildklierfunctie te testen 100 microgram:

200 microgram (2 tabletten) te beginnen vanaf 2 weken voor de test

150 microgram: Te beginnen vanaf 4 weken voor de test 75 microgram (1/2 tablet) gedurende 2 weken, dan 150 microgram (1 tablet) tot aan de test

200 microgram: 200 microgram (1 tablet) te beginnen vanaf 2 weken voor de test.