Levetiracetam Sandoz Conc Opl Inf Inj 10 Fl 5ml

Epilepsie

• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, en kinderen > 1 maand met epilepsie
• Myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? De werkzame stof in dit geneesmiddel is levetiracetam. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam. De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, glaciaal azijnzuur, water voor injectie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

 Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;

 Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);

 Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));

 Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;

 Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine 'schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);

 Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);

 Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);

 Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Volwassenen en kinderen > 50 kg

• Startdosis: 250 mg, 2 x /dag
• Na 2 weken: 500 mg, 2 x /dag
• Indien nodig de dosis om de 2 weken verhogen met 2 x 250 mg/dag
• Max. 1500 mg, 2 x /dag
• Startdosis: 500 mg, 2 x /dag
• Indien nodig de dosis om de 2 - 4 weken verhogen of verlagen met 2 x 500 mg/dag
• Max. 1500 mg, 2 x /dag

Kinderen van 4 tot 11 jaar en < 50 kg

• Initiële therapeutische dosering: 10 mg/kg tweemaal per dag
• Indien nodig de dosis om de 2 weken verhogen met 2 x 10 mg/kg/dag
• Max. 30 mg/kg tweemaal per dag

Toedieningswijze

• IV infusie van 15 minuten

• De vereiste hoeveelheid concentraat verdunnen in min. 100 ml

• NaCl 0,9%

• Ringerlactaat-oplossing
• Dextrose 5%
• De dagelijkse dosering in twee gelijke giften toedienen