Zyprexa 10mg Pi Pharma Comp 98 X 10mg Pip

Schizofrenie

• Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling.

Bipolaire stoornissen

• Behandeling van matig tot ernstige manische episode.
• Preventie van recidief bij bipolaire patiënten wiens manische episode reeds heeft gereageerd op behandeling met olanzapine.

• De werkzame stof in dit middel olanzapine. Elke injectieflacon bevat 10 mg van de actieve stof. • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, wijnsteenzuur, zoutzuur, natriumhydroxide

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken. Binnen elke frequentie groep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen Eosinofilie Leukopenie10 Neutropenie10 Trombocytopenie11 Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid 11 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4 Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) 11 Onderkoeling 12 Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie Duizeligheid Acathisie6 Parkinsonisme6 Dyskinesie6

Volwassenen

SCHIZOFRENIE

• Startdosis: 10 mg/dag.
• Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag.

MANISCHE EPISODES

• Startdosis:
• • 15 mg/dag in monotherapie (in 1 inname).
  • 10 mg/dag in combinatietherapie.
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag.

  PREVENTIE VAN RECIDIEVEN BIJ BIPOLAIRE STOORNIS

  • Startdosis: 10 mg/dag of de dosis die tijdens de laatste manische episode gebruikt werd.
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag.

  Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie en bij bejaarden.

  Toedieningswijze

  • Tijdens of buiten de maaltijden.
  • De tabletten geheel met water innemen.