Trevicta 263mg Verl.afgifte Voorgev.spuit 1+2 Nld

Schizofrenie

• De onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer).

Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van TREVICTA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, bepaalde antibiotica (bijv. fluorochinolonen), enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine). Deze lijst is indicatief en niet volledig.

Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen

Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.

Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om TREVICTA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.

Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken. Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.

Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als TREVICTA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.

Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.)

Gelijktijdige toediening van orale paliperidontabletten met verlengde afgifte bij steady-state (12 mg eenmaal daags) met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (500 mg tot 2.000 mg eenmaal daags) had geen effect op de steady-state farmacokinetische eigenschappen van valproaat.

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen TREVICTA en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Starten het moment van de volgende geplande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen).
• De dosis dient te worden gebaseerd op de voorgaande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, vermenigvuldigd met een factor 3,5 (zie tabel bijsluiter).
• Eénmaandelijkse dosis van 75 mg = driemaandelijkse dosis van 263 mg.
• Na de initiële dosis van dit geneesmiddel wordt het verder toegediend eenmaal per 3 maanden (± 2 weken).
• Indien nodig kan de dosis om de drie maanden worden aangepast.
• Om van dit geneesmiddel over te schakelen naar maandelijkse injecties of orale toediening van paliperidon: zie tabellen bijsluiter.

Een dosisaanpassing kan nodig zijn bij matige nierinsufficiëntie (niet systematisch onderzocht).

Toedieningswijze

• Intramusculair gebruik.
• Langzame en diepe injectie in de delta- of de bilspier (overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa) bij ongemak op de plaats van de injectie).
• • Deltaspier: injecties in het midden van de deltaspier, afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier.
  • Bilspier: injecties in het bovenste buitenste kwadrant van de bilspier, afwisselend in de linker- en rechterbilspier.
• De volledige dosis moet in één enkele injectie worden toegediend.
• Enkel de naalden uit de verpakking mogen gebruikt worden.
• Om onvolledige toediening te voorkomen: voorgevulde spuit gedurende minstens 15 seconden krachtig schudden binnen 5 minuten voor de toediening om een homogene suspensie te garanderen.
• In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven.
• Gemiste doses: cfr bijsluiter.