Rocaltrol Caps 30 X 0,25 Mcg

Renale osteodystrofie

Parathyroïdstoornissen

• Postoperatieve hypoparathyroïdie
• Idiopathische hypoparathyroïdie
• Pseudo-hypoparathyroïdie

Rachitis (osteomalacie)

• Vitamine D-resistente rachitis met hypofosfatemie

Welke stoffen zitten er in Rocaltrol? Rocaltrol zachte capsules worden aangeboden in twee verschillende sterktes. • De werkzame stof is calcitriol. Elke capsule Rocaltrol 0,25 mcg bevat 0,25 mcg calcitriol. Elke capsule Rocaltrol 0,50 mcg bevat 0,50 mcg calcitriol. • De andere stoffen in de capsules (beide sterktes) zijn butylhydroxyanisol (E320), butylhydroxytolueen (E321), middellangeketentriglyceriden, gelatine, glycerol (E 422), karion 83 (sorbitol (E 420), mannitol (E 421), gehydrolyseerde en gehydrogeneerde zetmeel), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Gebruikt u naast Rocaltrol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, en geneesmiddelen op basis van planten. Dat is zo omdat Rocaltrol een invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van Rocaltrol.

Vertel uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  geneesmiddelen die calcium bevatten. Neem geen calciumhoudend geneesmiddel in dat niet aan u werd voorgeschreven  andere geneesmiddelen die vitamine D of -derivaten bevatten.

Rocaltrol mag niet tegelijkertijd worden gebruikt.  diuretica, ook 'waterafdrijvende middelen' genoemd  digitalisderivaten (worden gebruikt om hartziekte te behandelen)  geneesmiddelen die het vetgehalte in uw bloed verlagen  corticosteroïden  geneesmiddelen die magnesium bevatten, zoals geneesmiddelen voor zuurbranden, als u dialyse krijgt  minerale oliën zoals paraffineolie. Die kunnen de hoeveelheid Rocaltrol die door uw lichaam wordt geabsorbeerd, verlagen.  'fosfaathoudende' geneesmiddelen die u door de mond inneemt. Uw dosering van fosfaat moet misschien worden veranderd.

Licht uw arts of apotheker ook in als u de laatste maanden een geneesmiddel heeft ingenomen dat vitamine D bevat en een lange werking heeft. Dat omvat ergocalciferol (vitamine D2).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook Rocaltrol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:

Hoog calciumgehalte in uw bloed (hypercalciëmie)  Dat leidt tot de bijwerkingen die worden opgesomd in rubriek 3 "Heeft u te veel van Rocaltrol ingenomen?".  Als u een hoog calciumgehalte in uw bloed hebt samen met een hoog fosfaatgehalte, kunnen er zich afzettingen van calcium vormen op andere plaatsen dan uw beenderen. Dat is te zien op een röntgenfoto.

Veranderingen van resultaten van bloedonderzoeken  Stijging van het aantal enzymen van uw lever (transaminasen)  Veranderingen van het aantal witte bloedcellen - een stijging van het aantal 'neutrofielen' of een daling van het aantal 'lymfocyten'

 Stijging van het creatininegehalte in uw bloed - als u gedurende lange tijd te veel calcium in uw bloed hebt (chronische hypercalciëmie) en als uw nieren normaal werken.

Allergische reacties (overgevoeligheid)  Bij gevoelige mensen kunnen de tekenen omvatten jeukende huid, huiduitslag en rood worden van de huid.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL of Postbus 97, 1000 BRUSSEL- Madou, Website : www.eenbijwerkingmelden.be , e-mail : adr@fagg.be

- Elke aandoening die gepaard gaat met hypercalciëmie.
- Overgevoeligheid voor calcitriol of vitamine D of één van de derivaten ervan (of stoffen van dezelfde klasse) of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Tekenen van vitamine D-intoxicatie.

Osteodystrofie

• Aanvangsdosering: 0,25 mcg per dag
• Aanvangsdosering in geval van normale calciëmie of lichte hypocalciëmie: 0,25 mcg om de twee dagen
• Stapsgewijze verhoging met 0,25 mcg per dag om de 2 tot 4 weken als er geen verbetering is ingetreden
• Gebruikelijke onderhoudsdosering: 0,5 tot 1,0 mcg per dag

Hypoparathyroïdie en rachitis (osteomalacie)

• Aanbevolen aanvangsdosering: 0,25 mcg per dag, 's morgens
• Stapsgewijze verhoging met 0,25 mcg per dag om de 2 tot 4 weken als er geen verbetering is ingetreden
• Gebruikelijke dosering: 0,25 tot 0,75 mcg per dag

Toedieningswijze

• De capsules moeten met wat water worden ingeslikt.