Ponvory Startpakket Filmomh Tabl 14

Wat is Ponvory? In Ponvory zit de werkzame stof ponesimod. Ponesimod hoort bij een groep medicijnen met de naam sfingosine‑1‑fosfaat (S1P)‑receptormodulatoren.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Ponvory wordt gebruikt bij volwassenen met multiple sclerose, bij wie de ziekte af en toe opflakkert. Het wordt gebruikt als de ziekte actief is. Actief betekent dat u een ziekte‑aanval heeft (relapse) óf dat op de MRI-scan te zien is dat er ontstekingen zijn.

Wat is multiple sclerose? Multiple sclerose (afgekort: MS) tast de zenuwen aan in de hersenen en in het ruggenmerg (het 'centraal zenuwstelsel').

Bij MS werkt de afweer van het lichaam verkeerd. Het afweersysteem valt een beschermende laag aan die om de zenuwcellen zit. Deze laag heet de myelineschede. Hierdoor ontstaat een ontsteking. Als de myelineschede kapot is, kunnen de zenuwen niet meer goed werken.

Welke problemen u krijgt door MS hangt af van welk deel van de hersenen en het ruggenmerg is beschadigd. U kunt onder andere last krijgen van deze problemen: problemen met lopen en evenwicht een slap gevoel een doof gevoel dubbel zien en wazig zien geen soepele bewegingen (slechte coördinatie) problemen bij het plassen. De problemen kunnen helemaal verdwijnen als de ziekte‑aanval voorbij is. Sommige problemen kunnen blijven.

Hoe werkt dit middel? Ponvory zorgt dat er minder lymfocyten in uw bloed zitten. Lymfocyten zijn een bepaald type witte bloedcellen die nodig zijn voor uw afweer. Ponvory zorgt dat deze cellen in de lymfeklieren blijven zitten. Daardoor zijn er minder lymfocyten die de beschermende laag om de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg kunnen aanvallen.

Zo worden de zenuwen minder beschadigd bij patiënten met MS. Daardoor heeft u minder ziekte‑aanvallen (relapses) en daardoor wordt de ziekte minder snel erger.

1. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg ponesimod.

1. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen

Ponesimod is niet onderzocht in combinatie met antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen. Bij gelijktijdige toediening dient men voorzichtig te zijn vanwege het risico van additieve immuineffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken na toediening (zie rubriek 4.4).

Anti-aritmica, QT-verlengende geneesmiddelen, geneesmiddelen die de hartfrequentie kunnen verlagen

Ponesimod is niet onderzocht bij patiënten die QT-verlengende geneesmiddelen gebruikten (zie rubriek 4.4).

Bètablokkers

Het negatief chronotroop effect van gelijktijdige toediening van ponesimod en propranolol werd geëvalueerd in een speciale studie naar de farmacodynamiek en veiligheid. De toevoeging van ponesimod aan propranolol bij steady-state heeft een additief effect op de hartfrequentie.

In een geneesmiddel-interactiestudie werd het titratieschema van ponesimod (zie rubriek 4.2) toegepast bij proefpersonen die behandeld werden met propranolol (80 mg) eenmaal daags bij steady-state.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele bijwerkingen kunnen ernstig zijn of ernstig worden

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen opmerkt die hieronder staan. Deze bijwerkingen kunnen wijzen op ernstige problemen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • urineweginfectie • ontsteking van een deel van de luchtwegen (bronchitis) • griep • virusinfectie van de neus, keel of borst • virusinfectie • gordelroos (infectie met het varicella-zostervirus) • longinfectie (pneumonie) • een draaierig gevoel (vertigo) • koorts • ophoping van vocht achterin het oog (in het netvlies); dat kan uw zicht veranderen en ook blindheid veroorzaken (macula-oedeem) • aanvallen van epilepsie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • langzame hartslag (bradycardie)

Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • infectie van de neus, de bijholten (sinussen) of de keel (nasofaryngitis, luchtweginfectie) • verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (dat wijst op leverproblemen) • te weinig van een bepaald soort witte bloedcellen (lymfocyten) (lymfopenie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • hoge bloeddruk • rugpijn • zich erg moe voelen • zich duizelig voelen • kortademig zijn • hoge waarden van cholesterol in het bloed • pijnlijke gewrichten (artralgie) • pijn in arm of been • depressie • moeite met slapen (insomnia) • hoest • jeuk aan de neus, een loopneus of een verstopte neus, een infectie of een irritatie in de keel (faryngitis, laryngitis), een infectie van de neusbijholten (sinusitis) • zich angstig voelen • minder gevoeligheid, vooral in de huid (hypo-esthesie) • verhoogde waarden van een eiwit in het bloed; dit kan een infectie of ontsteking zijn (verhoogd

Ponvory is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse B en C).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Immunodeficiënte toestand (zie rubriek 4.4).

• Patiënten die de laatste 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname was vereist, of hartfalen klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA) hebben doorgemaakt.

• Patiënten met een tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sick-sinussyndroom, tenzij de patiënt een functionerende pacemaker heeft (zie rubriek 4.4).

• Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties.

• Actieve maligniteiten.
• Tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).

Vaccins en Ponvory Heeft u onlangs een vaccinatie gehad of gaat dat binnenkort gebeuren? Zeg dat dan tegen uw arts. U moet zorgen dat u geen levende vaccins krijgt tijdens uw behandeling. Als u een levend vaccin krijgt, kunt u de infectie krijgen waartegen het vaccin u moest beschermen. 1 week voordat u een levend vaccin krijgt, moet u met Ponvory stoppen. En ook nog tot 4 weken erna. Het kan zijn dat ook andere vaccins niet werken als ze worden gegeven tijdens behandeling met dit medicijn.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Als u Ponvory gebruikt terwijl u zwanger bent, kan dat schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger wilt worden. Of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Voordat u begint met de behandeling vertelt uw arts u over het risico dat dit medicijn schadelijk is voor uw ongeboren baby. U moet een zwangerschapstest doen om te controleren dat u niet zwanger bent. U moet goede anticonceptie gebruiken zolang u dit medicijn gebruikt. Dat moet u ook nog 1 week na het stoppen met dit medicijn blijven doen. Bespreek met uw arts welke manieren van anticonceptie betrouwbaar zijn. Bent u zwanger geworden terwijl u dit medicijn gebruikt? Stop dan met het gebruik van dit medicijn en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Bent u zwanger geworden binnen 1 week na het stoppen? Praat hier dan over met uw arts.

Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven als u dit medicijn gebruikt. Dat is om te voorkomen dat de baby bijwerkingen krijgt. Dit medicijn kan namelijk in de moedermelk terechtkomen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem dit geneesmiddel in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Verander uw dosis niet en stop niet met innemen. Dat mag alleen als uw arts dat zegt.

• Neem elke dag 1 tablet. Neem de tablet elke dag op dezelfde tijd in. Dit helpt om eraan te denken om uw medicijn in te nemen.

• U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.

Startverpakking (voor 14 dagen)

• Alleen bij het begin van de behandeling gebruikt u de startverpakking. Daarmee krijgt u in 14 dagen een steeds hogere dosis. Dat is om aan het begin van de behandeling mogelijke bijwerkingen door een tragere hartslag te verminderen.

• Schrijf op de doos van de Ponvory startverpakking naast 'dag 1' de datum waarop u begint met het innemen van het medicijn.

• Volg dit behandelschema voor 14 dagen.

Startverpakking dag Dosis per dag

Dag 1 2 mg Dag 2 2 mg Dag 3 3 mg Dag 4 3 mg Dag 5 4 mg Dag 6 4 mg Dag 7 5 mg Dag 8 6 mg Dag 9 7 mg Dag 10 8 mg Dag 11 9 mg Dag 12 10 mg Dag 13 10 mg Dag 14 10 mg

Onderhoudsdosis

• Heeft u alle tabletten van de startverpakking ingenomen? Dan kunt u daarna doorgaan met de behandeling met de onderhoudsdosis van 20 mg.

• Schrijf de datum op waarop u start met de tabletten van 20 mg. Dit kan naast 'week 1' op het doosje met de doordrukstrips van Ponvory 20 mg.